编者按》》》眼下，浙江正全力以赴“在以科技创新塑造发展新优势上走在前列”，科技金融时报全媒体推出“向‘新’跃升——发现‘浙’里新质生产力”系列报道，深度挖掘一批在发展新质生产力上敢打头阵、勇当先锋、争当尖兵的典型。
蚕丝，有着上千年历史，常用于服装家纺，与医疗器械并不搭边。然而，位于杭州市余杭区的浙江星月生物科技股份有限公司将两者连接起来，让1克丝绸变成了植入性医疗器械，增值1000倍，实现了蚕丝由衣着服饰向高端医疗器械的应用转变。记者近日从星月生物获悉，今年3月，由公司自主研发的“丝素蛋白疝修补补片”产品正式获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证。有了NMPA的权威认定，意味着“丝素蛋白疝修补补片”可以安全应用于医药领域，特别是人体组织修复。
丝素蛋白是从蚕丝中提取的一种天然高分子蛋白材料，以其独特的性能和广阔的应用前景，正逐渐成为再生医疗的新宠儿。星月生物首席科学家赵洪石介绍，丝素蛋白具有出色的机械强度和柔韧性，其强度可与合成聚合物如尼龙相媲美，同时保持了良好的延展性和柔韧性。此外，丝素蛋白不仅含有人体必需氨基酸，对机体没有毒性、致敏性、刺激作用，它还具有极佳的生物相容性和生物活性，能够有效促进伤口的愈合，而且完全可被生物体所吸收代谢，无需二次手术，因此能广泛的应用于生物医药领域。
“公司研发的‘丝素蛋白疝修补补片’是由桑蚕丝经经编、脱胶处理等工艺制成的网状补片，植入腹壁软组织薄弱或缺损处，可在植入初期提供力学支撑，随着组织修复的进行，该产品会缓慢降解，预期最终通过机体再生的组织实现修复。”赵洪石介绍，目前使用比较常见的是合成材料补片，为生物惰性材料，不可被身体所吸收，对于患者来说，使用后一方面会有异物感；另一方面，有研究报导长期在体中，会对人体组织或器管产生影响。特别值得关注的是，对于青少年病人群体，合成补片存在无法随生长发育一同延展的问题。
据悉，该产品入选了国家高技术研究发展计划，并取得了2项发明专利。
星月生物专注研发医用蚕丝原料十余年，立足运动医学，填补国内高端医疗器械产品空白，目前已有6款产品获得医疗器械注册证。公司的另一款产品“丝素蛋白膜状敷料”于2020年成功获批国内首个以桑蚕丝为原材料研制的第三类医疗器械，该产品也是浙江省首个获得优先审批的第三类医疗器械。
均匀稳定的丝素蛋白量产的高难度是制约丝素蛋白相关成果转化应用的重要因素，星月生物团队耗费19年时间，通过自研专利技术，成功打造了一条年产6吨丝素蛋白原材料的全自动生产线，突破原料“卡脖子”现状。“这条生产线能在一定程度上满足以丝素蛋白为原材料的医疗器械产品的生产需求。”赵洪石表示。
今年，星月生物参与起草的丝素蛋白国际标准获批立项，这项标准将在2—3年内发布，进一步奠定中国在医用丝素蛋白领域的引领者地位。
“自从丝素蛋白的可塑性被发现后，蚕丝由单一纺织面料转为多元应用的功能型材料，应用场景非常广阔。”在星月生物的规划中，公司要让蚕丝材料成为与高分子合成材料，金属合金材料以及动物组织来源材料并立的新型平台型材料。目前，除了医疗器械外，公司还在拓展丝素蛋白原料在护肤品、食品、保健品领域的应用，未来计划应用到生物芯片领域中去，市场空间有望超万亿元。 本报记者 陈路漫
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