日前，国家医保局公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》。7月1日起，2021年国家医保药品目录调整申报系统开通，新一轮目录调整启动。
与前几轮相比，本次调整明确了目录外药品的4个申报条件、目录内和目录外药品适应症或功能主治发生重大变化的申报条件，以及拟调出目录药品的重点范围。国家医保局表示，按照目前的时间安排，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年1月开始落地执行，让广大参保患者早日获益。
根据《方案》，具备四大情形之一的目录外药品，可以纳入2021年药品目录评审范围：一是，2016年1月1日至2021年6月30日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。二是，2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。三是，与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。四是，纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。
需要注意的是，符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。
从上述《方案》不难发现，2016年1月1日至2021年6月30日获批的新药或者新适应症均可申报有机会参与医保谈判，这对于本土创新药来说，无疑是一个好消息。
中国药物创新环境正在加速向好，医药行业创新发展将持续推进。统计发现，截至6月28日，国内获批国产1类新药有21款，而根据《2020年度药品评审报告》，去年同期获批国产1类新药仅4款。
与此同时，需要注意的是，具备以下5种情形之一的目录内的药品将被调出目录的药品范围。一是，被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。二是，评审专家综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。三是，2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台销量较小的药品；以及处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付3 标准的谈判药品。四是，企业主动申报调整限定支付范围的谈判药品。五是，与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且占用基金量较多的药品。这意味着，部分罕见病用“天价药”将难被纳入新一轮医保目录中的药品。
国家医保局表示，经过三轮调整，433个药品新增进入目录，特别是一批新药通过谈判降价进入目录，大幅减轻了患者负担，取得了良好效果。在今年的调整中，将继续严格把握有关标准、条件，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。如进展顺利，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年1月开始落地执行，让广大参保患者早日获益。
近年来，随着药品审评审批制度改革，我国获批的新药数量逐年增多。据悉，仅今年6月份，就有10款新药获批上市，抢在参审药品获批截止时间之前。
